BİYOUYUMLULUK VE TOKSİSİTE TESTLERİ

-A +A

TIBBİ CİHAZLARIN BİYOUYUMLULUK TESTLERİ

GEN162

Sitotoksisite Testleri (ISO 10993-5)

1.600 TL

GEN163

Sensitizasyon Testi(ISO 10993-10, Guine Pig Max.Test (OECD TG 406))

3.900 TL

GEN164

İritasyon veya Derialtı Reaksiyon Testi (ISO 10993-10)

1.600 TL

GEN165

Akut Sistemik  Toksisite Testi (ISO 10993-11)

2.250 TL

NOT: Subakut veya diğer sistemik toksisite testlerinin istenmediği durumlarda bu testin fiyatı 4.500 TL olarak uygulanır.

GEN166

Subakut Sistemik Toksisite (ISO 10993-11)

4.850 TL

GEN207

Subkronik Sistemik Toksisite (ISO 10993-11)  

6.250 TL

GEN208

Kronik Sistemik Toksisite (ISO 10993-11)       

8.450 TL

GEN167

Genotoksisite Testi – Bakteriyel Geri Mutasyon Ames Testi (ISO 10993-3 (OECD TG 471))

8.000 TL

GEN169

İmplantasyon Testi (ISO 10993-6)

3.700 TL

 

KİMYASALLAR VE KOZMETİK TESTLERİ

GEN184

Akut Oral Toksisite – Akut Toksik Sınıf Metodu (OECD TG 423)

2.250 TL

GEN194

In vitro EpiDerm™ Deri İrritasyon Testi (OECD TG 439)

10.000 TL

GEN195

In vitro EpiDerm Deri Korrozyon Testi (OECD TG 431)

10.000 TL

GEN 197

İn Vivo Akut Göz İrritasyon/Korrozyon Testi (OECD TG 405)

3.500 TL

GEN 201

Akut Oral Toksisite – Tek Doz Protokolu (OECD TG 420)

2.250 TL

GEN 202

Tekrarlanan Dozda 28-gün Oral Toksisite Testi (OECD TG 407)

9.500 TL

GEN 203

Genotoksisite Testi- İn Vitro Komet Testi

4.000 TL

OECD TG: Organisation for Economic Co-operation and Development (Ekonomik Kalkınma ve İşbirliği Örgütü) Test Guidelines (Test Klavuzları)

1In vitro model sistem ithal edildiğinden test süresi 4-5 ay’ı bulmaktadır. Test kitinin raf ömrü 1 hafta olduğundan en az 4 numune ile başvurulması durumunda uygulanabilmektedir..

“Biyouyumluluk” ve “Kimyasallar ve Kozmetik” Testleri için Açıklamalar: Biyouyumluluk testleri, ISO ve OECD TG protokolleri takip edilerek yapılmaktadır. Testlerin tamamlanması ve raporlama süresi test protokollerine göre değişiklik göstermekle birlikte 3-7 hafta arasında değişmektedir. Bu süre iş yoğunluğuna göre değişiklik gösterebilir.

Biyouyumluluk testleri için numune gönderim koşulları ve genel kurallar:

  1. Kullanım şekli itibariyle steril olarak test edilmesi gereken numuneler müşteri tarafından steril edilir ve steril bir şekilde ulaştırılır.
  2. Gerekli olan numune sayısı talep edilen testler, numune yapısı ve ambalaj birim miktarlarına bağlı olarak değişkenlik gösterdiğinden iletilmesi gereken numune sayısının belirlenmesi için ilgili birimle iletişime geçilmelidir.
  3. Bazı testler bir ürünü oluşturan farklı parçalar için ayrı ayrı yapılması gerektiğinden ürün için yapılması gereken test sayısının belirlenmesi için ilgili birim ile iletişime geçilmelidir.
  4. Müşterinin ürünü için yapılmasını istediği testleri kendisinin net olarak beyan etmesi beklenmektedir. Aksi takdirde sertifikalandırma yada diğer resmi kurumların yapılması gereken testler açısından beklentilerinin karşılanmasında yaşanacak eksiklik ve gecikmelerden dolayı sorumluluk kabul edilmez.
  5. Deney hayvanları kullanılarak gerçekleştirilecek in vivo testlerde, deney hayvanının vücut büyüklüğü test edilecek numunenin boyutlarını doğal olarak sınırlandırmaktadır. Bu nedenle, özellikle basit bir şekilde küçük kesitler alınamayacak ürünler için müşterinin istenen boyutlarda numune hazırlayarak iletmesi talep edilir.